國內(nèi)首個(gè)埃博拉疫苗
在近期于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)舉辦的生物制品產(chǎn)業(yè)化技術(shù)與合作論壇上，康希諾生物股份公司負(fù)責(zé)人宣布了一個(gè)振奮人心的消息——中國首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥注冊(cè)批準(zhǔn)。同時(shí)，隨著疫苗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地的落成，康希諾也成為國內(nèi)首個(gè)具備埃博拉疫苗量產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。
自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)
近日，占地6.5萬平方米的康希諾疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式落成，該基地設(shè)計(jì)產(chǎn)能7000萬劑，有望成為國內(nèi)工業(yè)轉(zhuǎn)化價(jià)值最大的人用疫苗生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)明年投入使用。
據(jù)介紹，康希諾疫苗產(chǎn)業(yè)化基地一期建設(shè)投資4.5億元，建筑面積3.7萬平方米，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)滿足中國及世界衛(wèi)生組織的cGMP要求，將主要生產(chǎn)康希諾自主研發(fā)的重組廣譜肺炎蛋白疫苗、多價(jià)腦膜炎結(jié)合疫苗、組分百白破聯(lián)合疫苗及新型結(jié)核病疫苗等高端疫苗。
而最為外界所關(guān)注的，還是埃博拉疫苗的量產(chǎn)工作。據(jù)悉，康希諾生物股份公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所聯(lián)合研發(fā)的“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”新藥注冊(cè)申請(qǐng)已于近日獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。“這是由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。”康希諾生物股份公司商務(wù)開發(fā)主管曹維崧對(duì)記者表示，這是康希諾與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所合作取得的成果，而康希諾疫苗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地的落成，也標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)埃博拉病毒疫苗的量產(chǎn)將在天津完成。
2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生。當(dāng)年年底，康希諾參與研發(fā)的重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為全球第三個(gè)進(jìn)入人體臨床的埃博拉疫苗?！?014年11月，第一批可以給人注射用的疫苗就生產(chǎn)出來了。送檢合格后，康希諾以最快速度向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床。2015年年初拿到臨床批件，2017年4月正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，10月19日拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！闭劦娇拱２├《疽呙绲难邪l(fā)過程，曹維崧如數(shù)家珍。
“在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個(gè)國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。同時(shí)，與國外的液體劑型疫苗相比，我們研發(fā)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加明顯的優(yōu)勢(shì)?！辈芫S崧告訴記者。
“重組埃博拉病毒病疫苗”首次亮相就實(shí)現(xiàn)了中國疫苗的多項(xiàng)第一，使康希諾一躍躋身全球抗擊埃博拉病毒的第一梯隊(duì)。不久前，由世界衛(wèi)生組織和全球應(yīng)急疫苗聯(lián)盟組織召開的有關(guān)埃博拉疫情防治研討會(huì)上，康希諾生物股份公司也是唯一應(yīng)邀到會(huì)發(fā)言的中國面孔。
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