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梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)-日本富士賽樂(lè)迪亞

主要組成成分	復(fù)溶液、說(shuō)明書(shū)、致敏粒子	性狀	體外診斷試劑
適應(yīng)癥	男女性生殖檢查	規(guī)格	100人份
貯藏	2-8℃	有效期	24（月）
生產(chǎn)企業(yè)	富士瑞必歐株式會(huì)社	藥準(zhǔn)字	國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3400834號(hào)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

 ★   包被TP Nichols株的精制純化抗原，包含了梅毒螺旋體的所有片段，敏感性更高

 ★  TPHA的升級(jí)產(chǎn)品，用人工明膠顆粒取代動(dòng)物紅細(xì)胞，結(jié)果更易觀察，產(chǎn)品更穩(wěn)定，特異性更好

 ★  適用于梅毒初篩及確認(rèn)試驗(yàn)

 ★   可單人份使用，不需任何儀器設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)完全的自動(dòng)化操作

 ★  適用于各期梅毒的檢測(cè)，提高了對(duì)一、三期梅毒的檢出率

 

產(chǎn)品說(shuō)明：

 

一 . 原理  

   賽樂(lè)迪亞 TP.PA 是將梅毒 Treponema Pallidum(Nichols 株 ) 的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒子上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)（ Particle Agglutination Test;PA 法），由此可以檢測(cè)出血清和血漿中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體 , 并且可用來(lái)測(cè)定抗體效價(jià)。  

 

二 . 特征 
    檢查方式簡(jiǎn)單（ Microtiter 法），適用于大量樣品的篩選。 
    反應(yīng)時(shí)間短，２個(gè)小時(shí)之后可以進(jìn)行判定。 
    為了盡可能除去由于載體而產(chǎn)生的非特異性凝集，采用了自己公司開(kāi)發(fā)的人工載體。

三 . 試劑盒的組成 
    本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。

   注：進(jìn)行定性試驗(yàn)時(shí)的樣品數(shù)

      A ：溶解液（液狀） 
     用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。 
      B ：血清稀釋液（液狀） 
     用于樣品的稀釋。 
     C ：致敏粒子（冷凍干燥） 
     調(diào)制時(shí)含有濃度為 1% 的被調(diào)制濃度為 1% 的 Treponema Pallidum(Nichols 株 ) 致敏明膠粒子。 
     D ：未致敏粒子（冷凍干燥） 
     經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為 1% 的明膠粒子。 
     E ：陽(yáng)性對(duì)照血清（液狀） 
     用抗 Treponema Pallidum(Nichols 株 ) 家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價(jià)為 1 ： 320 （最終稀釋倍數(shù)）。 
   附帶器具 
     滴管         25 ｕ L     2 支 
     該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，請(qǐng)不要作為其他使用。

四 . 使用目的 
    用于檢測(cè)血清和血漿中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體及測(cè)定其抗體效價(jià)。

五 . 試劑的調(diào)制 
    A ：溶解液（液狀） 
    按照測(cè)定操作規(guī)則使用。 
    B ：血清稀釋液（液狀） 
    按照測(cè)定操作規(guī)則使用。 
    C ：致敏粒子（冷凍干燥） 
    加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。 
    請(qǐng)?jiān)谑褂们?/span> 30 分鐘于室溫（ 15-30 ℃ ）下進(jìn)行調(diào)制。 
    D ：未致敏粒子（冷凍干燥） 
    加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。 
    請(qǐng)?jiān)谑褂们?/span> 30 分鐘于室溫（ 15-30 ℃ ）下進(jìn)行調(diào)制。 
    E ：陽(yáng)性對(duì)照血清（液狀） 
    按照測(cè)定操作規(guī)則使用。 
六 . 使用器具 
    使用本試劑時(shí)，請(qǐng)準(zhǔn)備好以下器具。 
    微量反應(yīng)板   U 型 
    微量加樣器   25 ｕ L （ 0.025mL ）用 
    微量滴管     25 ｕ L （ 0.025mL ）用 
    移液管       微量移液管和刻度滴管 
    滴管 
    平板混合器 
    判定用觀測(cè)板

七 . 操作上的注意事項(xiàng) 
  樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分，會(huì)給反應(yīng)帶來(lái)不便，所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。血清樣品即使鈍化也不會(huì)影響檢查結(jié) 果。 
  致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。 
  微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。 
  反應(yīng)靜置過(guò)程中，一定要對(duì)微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。

八 . 測(cè)定操作 
    如果利用自動(dòng)分析測(cè)定裝置來(lái)使用本試劑時(shí)，請(qǐng)按照儀器的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 
   以下所述是手工操作方法，請(qǐng)盡量迅速連貫的進(jìn)行操作。 
   方法 1 （參照表 1 ） 
   用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第 1 孔中，共計(jì) 4 滴（ 100 μ L ），從第 2 孔至第 4 孔各滴 1 滴（ 25 μ L ）。 
   用微量移液管取樣品 25 μ L 至第 1 孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以 2n 的方式從第 1 孔稀釋至第 4 孔。 
   用試劑盒中提供的滴管在第 3 孔中滴入 1 滴（ 25 μ L ）未致敏粒子，在第 4 孔中滴入 1 滴（ 25 μ L ）致敏粒子。 
   用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合 30 秒鐘，加蓋后于室溫（ 15-30 ℃）下水平靜置。 2 小時(shí)后，在觀察鏡上記錄 并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測(cè)定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。 
                                        表 1

在方法 1 中判定為陽(yáng)性的樣品，請(qǐng)?jiān)儆镁哂写_定意義的方法 2 進(jìn)行檢測(cè)。 
2. 方法 2 （參照表 2 ）

  用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴（100μL），從第2孔至最后一孔各滴入1滴（25μL）。

  用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至最后一孔。

  用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，從第4孔至最后一孔各滴入1滴（25μL）致敏粒子。

  用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時(shí)后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測(cè)定。另外，即使靜置至次日也不會(huì)影響其判定結(jié)果。

                                                          表2

 

3.對(duì)照試驗(yàn)

  能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)（最終稀釋倍數(shù)1：40）均是（-）。

  能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是（-）（介質(zhì)對(duì)照）。

  每個(gè)試劑盒中的陽(yáng)性對(duì)照血清都要與樣品用相同的測(cè)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽(yáng)性對(duì)照血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1：320（最終稀釋倍數(shù)）。

九.測(cè)定結(jié)果的判定方法

  1.反應(yīng)圖象的判定

    在判定用觀測(cè)板上靜置微量反應(yīng)板，觀察粒子的反應(yīng)圖象。將反應(yīng)圖象與介質(zhì)對(duì)照的圖象進(jìn)行比較，并參照表３進(jìn)行判斷。

                                                              表3 


2. 判定基準(zhǔn) 
  陽(yáng)性： 
     未致敏粒子（最終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－），致敏粒子（最終稀釋倍數(shù)１：８０以上）的反應(yīng)圖象判定為（＋）時(shí) , 最終判定為陽(yáng)性，進(jìn)行方法 2 的測(cè)定時(shí)，將顯示出反應(yīng)圖象為 (+) 時(shí)的最終稀釋倍數(shù)作為抗體效價(jià)。

  陰性： 
     無(wú)論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖象，只要致敏粒子（最終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象顯示為（－）時(shí)，最終判定即為陰性。

保留Ｂ）： 
     未致敏粒子（最終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－）且致敏粒子（最終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象判定為（±）時(shí)，最終判定為保留。 
  注 ): 通過(guò)本試劑判定為抗體陽(yáng)性或保留時(shí) , 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來(lái)加以綜合判斷。

十 . 吸收操作 
  對(duì)于未致敏粒子和致敏粒子均顯示（±）以上凝集的樣品，要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。 
  取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子 0.95mL 至小試管中 
  加入樣品 50 ｕ L 混合，于室溫（ 15 ～ 30 ℃）下放置 20 分鐘以上 
  離心分離（ 2,000rpm  5 分鐘） , 然后分取上清液 [ 吸收完畢的稀釋樣品（ 1 ： 20 ） ]50 ｕ L 至反應(yīng)板第 3 孔中，特別注意不要混入粒子。 
  從第 4 孔以后，要預(yù)先各滴入 25 ｕ L 血清稀釋液，從第 3 孔至最后一孔用微量加樣器或微量移液管以 2n 的方式進(jìn)行稀釋。 
  以后就與 " 測(cè)定操作 "2-3) 以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收完全，但如果吸收不凈時(shí)，請(qǐng)使用其他的檢查方法。

十一 . 性能 
  1 ．特異性試驗(yàn) 
    自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價(jià)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值在±１管以內(nèi)，陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在１：８０（最終稀釋倍數(shù)）下不會(huì)顯示凝集圖象。 
  2. 靈敏度試驗(yàn) 
    試劑盒中帶有的陽(yáng)性對(duì)照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，抗體效價(jià)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值（最終稀釋倍數(shù)１：３２０）在±１管以內(nèi)。 
  3. 重復(fù)性試驗(yàn) 
    對(duì)同一樣品（最終稀釋倍數(shù)１：１６０以上）重復(fù)進(jìn)行５次測(cè)定，各抗體效價(jià)最大頻數(shù)在±１管以內(nèi)。

十二 . 相關(guān)性 
    取樣品３９１例，研究它們和對(duì)照品（間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng)）的一致率，結(jié)果如下所示。 
    樣品例數(shù)          n=391 例 
    ±１管以內(nèi)一致率        100%

十三 . 使用及處理上的注意事項(xiàng) 
    用本試劑判定結(jié)果為保留時(shí)，請(qǐng)使用其他的檢查方法（ FTA-ABS 法等） 
    本試劑用來(lái)測(cè)定樣品中的梅毒 Treponema Pallidum （ TP ）的抗體效價(jià)，而不是直接用來(lái)測(cè)定梅毒 Treponema Pallidum 。在判定為抗體陽(yáng)性的情況下，請(qǐng)結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來(lái)進(jìn)行綜合判斷。 
    梅毒 TP 感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時(shí)，即使本試劑的判定結(jié)果為陰性，也要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查（使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查、 FTA-ABS 試驗(yàn)等）結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來(lái)加以綜合判斷。 
   血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象，所以請(qǐng)充分注意。 
   服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽(yáng)性反應(yīng)，所以請(qǐng)注意對(duì)其做出準(zhǔn)確判定。 
   在樣品中，由于可能存在 HBV 、 HCV 、 HIV 等，所以對(duì)樣品的處理要特別注意。另外，使用過(guò)的器具（移液管、試管等）、廢液、廢物等除用次氯酸鈉（有效氯濃度 1,000ppm ，浸泡 1 小時(shí)以上），戊二醛（ 2% ，浸泡 1 小時(shí)以上）進(jìn)行消毒以外，還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌（ 121 ℃ 1 小時(shí)以上）及焚燒等處理。 
   本試劑的溶解液、血清稀釋液和陽(yáng)性對(duì)照血清中含有 0.1% 的疊氮化鈉防腐劑。在廢棄時(shí)要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。 
   試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來(lái)的，請(qǐng)務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號(hào)不同的試劑混合在一起使用。 
   本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的 FASTEC 微量反應(yīng)板 U 為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。 
   本試劑涉及儀器的使用，請(qǐng)按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 
   試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里，請(qǐng)采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施，如有必要請(qǐng)到醫(yī)生處就診。 
   在廢棄試劑和容器等時(shí)，要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作，將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開(kāi)處理。 
   試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上僅限于調(diào)制當(dāng)天使用，但如果保存在 2-10 ℃   下， 7 日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見(jiàn)，在檢查之前請(qǐng)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。另外，在保存調(diào)制后的致敏粒子、未致敏粒子時(shí)，要特別注意不要混入異物，所以請(qǐng)用封膜等加以密封。 
   嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結(jié)各種試劑。

十四 . 貯存方法 
   請(qǐng)于 2-10 ℃下保存    

十五 . 有效期 
    1 年（參照外包裝箱和容器的標(biāo)識(shí)）

十六 . 包裝單位 
    20 個(gè)測(cè)試 / 瓶× 5
    55 個(gè)測(cè)試 / 瓶× 4

說(shuō)明：本公司為澳大利亞Panbio公司系列產(chǎn)品中國(guó)地區(qū)總代理。此本中文版說(shuō)明書(shū)是由廣州健侖生物科技有限公司研究人員翻譯，過(guò)程中如有錯(cuò)漏之處，請(qǐng)以廠家英文版說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn).謝謝

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